PRIMA retinal implant tizimi Yevropa Ittifoqi qoidalari bo‘yicha CE belgisini oldi va 30 ta Yevropa mamlakatida bozorga chiqarilishi mumkin, deya Science Corporation xabar berdi.
Muvofiqlikni tibbiy qurilmalar bo‘yicha Yevropa reglamenti doirasidagi notifikatsiyalangan organ DEKRA baholadi. Tijoriy foydalanish har bir mamlakatda klinikalarni ulash va xarajatlarni qoplash qarorlariga bog‘liq bo‘ladi; birinchi tijoriy implant Germaniyada kutilmoqda.
PRIMA yoshga bog‘liq makula degeneratsiyasi oqibatidagi geografik atrofiya bilan yashayotgan bemorlar uchun mo‘ljallangan. Tizim harf, raqam va so‘zlarni farqlashga yordam beruvchi funksional markaziy shaklli ko‘rishni tiklaydi, ammo tabiiy ko‘rishni to‘liq qaytarmaydi va ko‘rlikning barcha turlarini davolamaydi.
O‘lchami 2×2 mm bo‘lgan fotoelektrik implant to‘r parda ostiga joylashtiriladi. Maxsus ko‘zoynak yaqin infraqizil nurni implantga yo‘naltiradi, implant esa uni to‘r parda hujayralarining elektr stimulyatsiyasiga aylantiradi.
Besh mamlakatdagi 17 ta klinikadan 38 bemor qatnashgan ko‘p markazli tadqiqotda 12 oydan keyingi o‘rtacha yaxshilanish 25,5 harf yoki ETDRS jadvalining besh qatoridan ko‘proqni tashkil etdi.
Ishtirokchilarning 84 foizi tizim yordamida harf, raqam va so‘zlarni o‘qiy oldi. Bemorlarning 80 foizida protez ko‘rish o‘tkirligi kamida 0,2 logMAR, ya’ni ETDRS bo‘yicha o‘n harfga teng darajada yaxshilandi.
Implant atrofiyaga uchragan makula ostiga joylashtirilgach, o‘rtacha qolgan tabiiy ko‘rish yomonlashmagan. Kompaniya operatsiyani taxminan bir soatlik ambulator muolaja sifatida ta’riflaydi.
AQShda PRIMA hali sotuv uchun tasdiqlanmagan. FDA bergan Breakthrough Device va Humanitarian Use Device maqomlari qurilmani bozorga chiqarish uchun alohida ko‘rib chiqish jarayonini almashtirmaydi.
