Система ретинального импланта PRIMA получила CE-маркировку по правилам Евросоюза и может выводиться на рынок в 30 европейских странах, сообщила Science Corporation.
Оценку соответствия провела DEKRA — нотифицированный орган по европейскому регламенту медицинских изделий. Коммерческий доступ будет зависеть от подключения клиник и решений о возмещении расходов в каждой стране; первый коммерческий имплант ожидается в Германии.
PRIMA предназначена для людей с географической атрофией из-за возрастной макулярной дегенерации. Система восстанавливает функциональное центральное форменное зрение — способность различать буквы, цифры и слова, но не возвращает нормальное естественное зрение и не лечит все формы слепоты.
Фотоэлектрический имплант размером 2×2 мм размещают под сетчаткой. Специальные очки проецируют ближний инфракрасный свет на имплант, который преобразует его в электрическую стимуляцию клеток сетчатки.
В многоцентровом исследовании участвовали 38 пациентов из 17 клиник в пяти странах. Среднее улучшение через 12 месяцев составило 25,5 буквы, или более пяти строк таблицы ETDRS.
Читать буквы, цифры и слова с помощью системы смогли 84% участников. Улучшение протезной остроты зрения минимум на 0,2 logMAR, эквивалентное десяти буквам ETDRS, получили 80% пациентов.
Среднее остаточное естественное зрение после установки импланта под атрофированной макулой не ухудшилось. Компания описывает операцию как амбулаторную процедуру продолжительностью около часа.
В США PRIMA пока не разрешена к продаже. Статусы Breakthrough Device и Humanitarian Use Device, присвоенные FDA, не заменяют отдельного рассмотрения заявки на вывод устройства на рынок.
